Anvisa pede inclusão de eventos adversos na bula da vacina da Janssen

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) requereu à farmacêutica estadunidense Janssen e a sua representante no Brasil Cilag a inclusão na bula da vacina contra a covid-19 de informações sobre os eventos adversos ocorridos durante a imunização. As companhias têm 30 dias para cumprir a solicitação.

Eventos adversos são episódios indesejados registrados em pessoas que receberam a vacina, que devem ser comunicados à Anvisa para o monitoramento de vigilância em saúde sobre esses produtos. 

Segundo a agência, entre os eventos adversos notificados aparecem aumento do número de linfonodos (como caroços no pescoço), sensação de dormência em algumas partes do corpo, diminuição da sensibilidade da pele, zumbido no ouvido, diarreia e vômitos.

Notificação

A notificação de eventos adversos precisa ser feita à Anvisa mesmo se não houver suspeita de que o desconforto foi provocado pelo medicamento. De acordo com a Anvisa, a subnotificação pode retardar a identificação de sinais de risco e subestimar a dimensão de um problema.

A comunicação pode ser feita por meio do site da Anvisa, pelos sistemas Vigimed e Notivisa. Ali, há possibilidade de relatar problemas em diversos produtos, entre eles medicamentos e vacinas.